Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluad» Estratto determina V&A n. 2583/2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al FLUAD. E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da 5µm e da 1.2µm, utilizzati per la chiarificazione dopo la diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool, relativamente al medicinale FLUAD ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0104/001/II/105. Tipologia della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo». La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.