Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Accord Healthcare Italia».

Estratto determina V&A n. 2581/2014 del 9 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi:

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| Da | A |
+=======================+=======================+
| |Proposed batch sizes at|
|The existing approved |Intas Pharma site are |
|batch sizes at Intas |as follows: 50 ml: |
|Pharma site are as |400.0L & 600.0L & |
|follows: 50 ml: 400.0L |1200.0L 100 ml: 600.0L |
|& 600.0L 100 ml: 600.0L|& 1200.0L |
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relativamente al medicinale CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/2862/001/II/021.
Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.