Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Ribavirina Sandoz», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 403/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ Confezioni: 040558 013 "200 mg capsule rigide" 7 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 025 "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 037 "200 mg capsule rigide" 21 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 049 "200 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 052 "200 mg capsule rigide" 35 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 064 "200 mg capsule rigide" 42 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 076 "200 mg capsule rigide" 49 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 088 "200 mg capsule rigide" 56 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 090 "200 mg capsule rigide" 63 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 102 "200 mg capsule rigide" 70 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 114 "200 mg capsule rigide" 77 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 126 "200 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 138 "200 mg capsule rigide" 91 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 140 "200 mg capsule rigide" 98 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 153 "200 mg capsule rigide" 105 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 165 "200 mg capsule rigide" 112 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 177 "200 mg capsule rigide" 119 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 189 "200 mg capsule rigide" 126 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 191 "200 mg capsule rigide" 133 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 203 "200 mg capsule rigide" 140 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 215 "200 mg capsule rigide" 147 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 227 "200 mg capsule rigide" 154 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 239 "200 mg capsule rigide" 161 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 241 "200 mg capsule rigide" 168 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 254 "200 mg capsule rigide" 175 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 266 "200 mg capsule rigide" 182 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 278 "200 mg capsule rigide" 189 capsule in blister AL/PVC/PCTFE 040558 280 "200 mg capsule rigide" 196 capsule in blister AL/PVC/PCTFE Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0331/001/R/001 con scadenza il 22/04/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E' approvata altresi' la variazione AT/H/0331/001/IA/007 - C1A/2014/1976, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Ilustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.