Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Acarphage», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina FV n. 398/2014 del 10 dicembre 2014

Medicinale: ACARPHAGE
Confezioni:
038835 017 "50 MG compresse" 20 compresse in blister AL/AL
038835 029 "50 MG compresse" 21 compresse in blister AL/AL
038835 031 "50 MG compresse" 30 compresse in blister AL/AL
038835 043 "50 MG compresse" 40 compresse in blister AL/AL
038835 056 "50 MG compresse" 50 compresse in blister AL/AL
038835 068 "50 MG compresse" 90 compresse in blister AL/AL
038835 070 "50 MG compresse" 100 compresse in blister AL/AL
038835 082 "50 MG compresse" 105 compresse in blister AL/AL
038835 094 "50 MG compresse" 120 compresse in blister AL/AL
038835 106 "50 MG compresse" 180 compresse in blister AL/AL
038835 118 "100 MG compresse" 20 compresse in blister AL/AL
038835 120 "100 MG compresse" 21 compresse in blister AL/AL
038835 132 "100 MG compresse" 30 compresse in blister AL/AL
038835 144 "100 MG compresse" 40 compresse in blister AL/AL
038835 157 "100 MG compresse" 50 compresse in blister AL/AL
038835 169 "100 MG compresse" 90 compresse in blister AL/AL
038835 171 "100 MG compresse" 100 compresse in blister AL/AL
038835 183 "100 MG compresse" 105 compresse in blister AL/AL
038835 195 "100 MG compresse" 120 compresse in blister AL/AL
038835 207 "100 MG compresse" 180 compresse in blister AL/AL
Titolare AIC: MERCK SERONO S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0869/001-002/R/001
con scadenza il 31/05/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione DE/H/0869/001-002/IB/012 - C1B/2013/2821, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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