Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Glenmark». Estratto determina V&A n. 2691/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MOMETASONE GLENMARK", nelle forme e confezioni: "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g; "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g; "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g; "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g; "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g, "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g e "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED, con sede legale e domicilio fiscale in KENTON, MIDDLESEX-GRAN BRETAGN, LAXMI HOUSE, 2 B DRAYCOTT AVENUE, CAP HA3 0BU, GRAN BRETAGNA (GB). Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g AIC n. 042409019 (in base 10) 18G71V (in base 32) Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g AIC n. 042409021 (in base 10) 18G71X (in base 32) Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g AIC n. 042409033 (in base 10) 18G729 (in base 32) Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g AIC n. 042409045 (in base 10) 18G72P (in base 32) Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g AIC n. 042409058 (in base 10) 18G732 (in base 32) Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g AIC n. 042409060 (in base 10) 18G734 (in base 32) Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g AIC n. 042409072 (in base 10) 18G73J (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Sterling S.p.A., Via della Carboneria 30, 06073 Solomeo di Corciano, Perugia, Italia; Microchem S.r.l. (sito di micronizzazione), Via Turati, 2, 29017, Fiorenzuola d'Arda, Italia; IMS Intermedi Medicinali Sintetici S.R.L (sito di micronizzazione), Via Venezia Giulia, 23, 20157 Milano, Italia. Produttore del prodotto finito: Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Dist. Solan Baddi, Himachal Pradesh-174101, INDIA (produzione e confezionamento); Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Sito produttivo: Fibichova 143, 566 17 Vysoke' Mýto, Repubblica Ceca (rilascio e controllo); Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; Charles University Prague, Faculty of Pharmacy at the Charles University, Heyrovskeho 1203, 500 05 Hradec Kralove' Repubblica Ceca; Health Institute in Hradec Kralove', Hygienic Laboratories Center, Jana Černeho 361, 503 41, Hradec Kralove', Repubblica Ceca (controllo); Accord Healthcare Limited, Sito amministrativo: Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito, Sito produttivo; Pinner Road, North Harrow, London. Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Regno Unito (rilascio); Composizione Un grammo di crema contiene: Principio Attivo: Mometasone furoato 1 mg (0,1 % peso/peso mometasone furoato). Eccipienti: Glicole di esilene; Acqua purificata; Cera d'api bianca; Propilenglicole monopalmitostearato; Promulgen G (alcol stearilico e Ceteareth - 20); Titanio Biossido (E171); Ottenilsuccinato di alluminio e amido; Acido fosforico concentrato (per regolazione pH); Paraffina, morbida bianca; Idrossitoluene butilato (E321) - come antiossidante in paraffina morbida bianca Indicazioni terapeutiche: Mometasone Glenmark e' indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose della psoriasi (esclusa psoriasi diffusa a placche) e della dermatite atopica negli adulti e nei bambini sopra i 6. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042409019 - "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042409021 - "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042409033 - "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042409045 - "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042409058 - "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 042409060 - "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042409072 - "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 042409019 - "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 042409021 - "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 042409033 - "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 042409045 - "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 042409058 - "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 042409060 - "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 042409072 - "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.