Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». Estratto determina V&A IP n. 2726 del 29 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 63048 C.N. 869750.2, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 043651013 (in base 10) 19N3YK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo emifumarato 5 mg; Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone 100, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 043651013; classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) ,della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 043651013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.