Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» Estratto determina V&A IP n. 2720 del 29 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE comprimidos revestidos por pelicula (film coated tablet) 0,02 mg + 3 mg/Tab 3x21 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5866280, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l., piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632013 (in base 10) 19MKDF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone; Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.