Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina V&A IP n. 2723 del 29 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX comprimate filmate 20 compr. film dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l., piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: Stilnox "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252040 (in base 10) 17BX68 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Stilnox "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - Codice A.I.C. n. 041252040; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Stilnox "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - Codice A.I.C. n. 041252040; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.