Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betaserc» Estratto determina V&A IP n. 2745 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETASERC 16 mg tablet 60 tabs PVC/PVDC/Alu dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10004/05, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: Betaserc «16 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043638016 (in base 10) 19MR80 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: Betaistina dicloridrato 16 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Indicazioni terapeutiche: Betaserc e' indicato nella sindrome di Meniere. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Betaserc «16 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043638016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Betaserc «16 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043638016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.