Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Monurol» Estratto determina V&A IP n. 2746 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONUROL 3g 2 sobres de granulado para solucion oral EFG dalla Spagna con numero di autorizzazione 76799 Codigo Nac. 694800-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine Codice AIC: 043635010 (in base 10) 19MNB2 (in base 32) Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale Una busta contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma mandarino; Indicazioni terapeutiche: Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine Codice AIC: 043635010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine Codice AIC: 043635010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.