Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Monurol»


Estratto determina V&A IP n. 2746 del 30 dicembre 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONUROL 3g 2 sobres de granulado para solucion oral EFG dalla Spagna con numero di autorizzazione 76799 Codigo Nac. 694800-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola;
Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine
Codice AIC: 043635010 (in base 10) 19MNB2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale
Una busta contiene:
Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)
Eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma mandarino;
Indicazioni terapeutiche:
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.
Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).
Infezioni urinarie post-operatorie.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Riconfezionamento secondario

E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda;

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine
Codice AIC: 043635010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine
Codice AIC: 043635010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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