Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nordex». Estratto determina V&A n. 83/2015 del 21 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a z) Modifiche di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale NORDEX, nelle forme e confezioni AIC n. 042479016 - «5 mg compressa» 28 compresse: Aggiornamento del DMF per la sostanza attiva Nebivololo Cloridrato, prodotta dal fornitore gia' autorizzato Hetero Drugs Limited: Da: version AP-03, January 2011/RP-01, may 2008 A: Version AP-00, July 2013/RP-00, September 2013 Titolare AIC: Polifarma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Arte, 69, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice fiscale 00403210586). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.