Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sinvacor». Estratto determina V&A IP n. 2750 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del ZOCOR 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58846 Codigo Nac. 997189-2 il quale per le motivazioni in premessa espresse deve essere posto in commercio con la denominazione Sinvacor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA) Confezione: SINVACOR "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Codice AIC: 043650011 (in base 10) 19N2YV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg di simvastatina. Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche lpercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: SINVACOR "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Codice AIC: 043650011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SINVACOR "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Codice AIC: 043650011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.