Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nuvaring». Estratto determina V&A IP n. 2756 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUVARING vaginal delivery system 0,12 mg/0,015mg/24 hours (1 anel) dal Portogallo con numero di autorizzazione 3694981, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GEKOFAR S.r.l. , Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE Codice AIC: 043636012 (in base 10) 19MP9D (in base 32) Forma Farmaceutica: Dispositivo vaginale Composizione: L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Principi attivi: etonogestrel 11,7mg; etinilestradiolo 2,7mg. 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Contraccezione. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE Codice AIC: 043636012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE Codice AIC: 043636012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.