Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren». Estratto determina V&A IP n. 2303 del 4 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN 75 mg solucion inyectable 6 ampollas 3 ml dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 55010 CN 939223-9, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione Importatore: LINK PHARM S.r.l.. con sede legale in Viale Parioli 63 - 00197 ROMA Confezione: VOLTAREN "75mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale Codice AIC: 0038954032 (in base 10) 154T1J (in base 32) Forma Farmaceutica: fiale Composizione: una fiala contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico 75 mg; Eccipienti: Mannitolo; sodio metabisolfito; alcool benzilico; glicole propilenico; sodio idrossido q.b. a pH 8; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine I.B.N. SAVIO S.r.l.Via E. Bazzano 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: VOLTAREN "75mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale Codice AIC: 038954032; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: VOLTAREN "75mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale Codice AIC: 038954032; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.