Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina n. 2744 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO, (400 mg/57mg/5 ml) prasek pro pripravu peroralni suspenze 70 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/265/00-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola, Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml con cucchiaio dosatore Codice AIC: 042856031 (in base 10) 18VVLZ (in base 32) Forma Farmaceutica : sospensione orale 100 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 1,14 g. Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma fragola (contenente maltodestrine), aspartame (E951). Indicazioni terapeutiche Augmentin e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attivita' puo' a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Augmentin e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 400mg/57mg/5ml - infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali - infezioni del tratto respiratorio - infezioni del tratto urinario - infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali - infezioni delle ossa e delle articolazioni Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml con cucchiaio dosatore Codice AIC: 042856031; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml con cucchiaio dosatore Codice AIC: 042856031; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.