Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varilrix» Estratto determina V&A n. 80/2015 del 21 gennaio 2015 La variazione B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, autorizzata con la Determinazione V&A n. 881 del 5 maggio 2014, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 115 del 20 maggio 2014, si riferisce, oltre al medicinale Hiberix, in essa citato, anche al medicinale Varilrix nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita solvente 0,5 ml con 2 aghi separati. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona Italia, (codice fiscale 00212840235). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.