Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zolpidem Actavis», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina FV n. 13/2015 del 13 gennaio 2015

Medicinale: Zolpidem Actavis.
Confezioni:
038640 013 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 025 «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 037 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 049 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 052 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 064 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 076 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 088 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 090 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 102 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 114 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 126 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 138 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
038640 140 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
038640 153 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore HDPE;
038640 165 «10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0252/002/R/002.
Con scadenza il 4 luglio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/0252/002/IB/028 - C1B/2014/1899, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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