Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artrotec» Estratto determina V&A n. 66/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Altra variazione, relativamente al medicinale ARTROTEC, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029757010 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 029757022 - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse, A.I.C. n. 029757034 - «50 mg + 200 mcg compresse» 60 compresse. Aggiornamento del DMF del produttore Dipharma Francis gia' autorizzato per il principio attivo Diclofenac sodico, comprendente anche la sostituzione del produttore Henan di 1-(2,6- Diclorofenil)-2-Indolinone, utilizzato nella sintesi dell'API, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia), (codice fiscale 06954380157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.