Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stamidix». Estratto determina V&A n. 39/2015 del 14_gennaio 2015_ E' autorizzata la seguente B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale STAMIDIX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 037339025 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone in vetro da 20 ml: modifica delle specifiche del prodotto finito relative alle impurezze con i seguenti limiti sia a rilascio che alla shelf life: 1. Impurezza A ≤ 0.2%: 2. Impurezza B ≤ 0.3%; 3. Impurezza C ≤ 0.3%; 4. Impurezza D ≤ 0.2%; 5. Impurezza E ≤ 0.4%; 6. Impurezza F ≤ 0.5%; 7. Ogni impurezza non nota ≤ 0.2%; 8. Impurezze Totali ≤ 1.5%; Titolare A.I.C.: Idi Farmaceutici s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani, 83/85 - 00040 Pomezia (Roma) Italia, (codice fiscale 07271001005) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.