Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Alter» Estratto determina V&A n. 71/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione B.I.a.z Modifiche di fabbricazione del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale: RISEDRONATO ALTER, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039553019 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; A.I.C. n. 039553021 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse; A.I.C. n. 039553045 - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 039553058 - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 039553060 - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse: ============================================================= | DA | A | +=============================+=============================+ |Pharmaceutical Works |Pharmaceutical Works | |Polpharma, S.A. 19, |Polpharma, S.A. 19, | |Pelplinska Str. 83-200 |Pelplinska Str. 83-200 | |Storagard Gdanski, Poland |Storagard Gdanski, Poland | +-----------------------------+-----------------------------+ |DMF AP v05-July 2011 |DMF AP v07 April-2014 | +-----------------------------+-----------------------------+ Il periodo di re-test della s.a. e' di 3 anni. Non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano (Italia), (codice fiscale 04483510964). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.