Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarens». Estratto determina V&A n. 74/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza, relativamente al medicinale CLARENS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 026866069 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml: aggiunta del batch size di 300000 fiale al batch size di 100000 fiale. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico FERMI, 1 - 65020 Alanno - Pescara (PE) Italia, (codice fiscale 00556960375). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.