Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determina V&A n. 75/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025984257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml, A.I.C. n. 025984269 «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984283 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1, A.I.C. n. 025984295 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1, A.I.C. n. 025984321 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"), A.I.C. n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 G (5/8"), A.I.C. n. 025984384 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8": Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da 5mm e da 1.2mm, utilizzati per la chiarificazione dopo la diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool. Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI) Italia, (codice fiscale 01392770465). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.