Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fermenturto». Estratto determina V&A n. 37/2015 del 14 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale FERMENTURTO, nelle forme e confezioni: AIC n. 003604030 - "adulti liofilizzato orale" 6 flaconcini, AIC n. 003604042 - Bambini liofilizzato orale"6 flaconcini: l'utilizzazione dei nuovi lotti di Master Seed Bank (MSB): - lotto n. 02/2013 per la produzione della sostanza attiva Lactobacillus Casei e - lotto n. 03/2013 per la produzione della sostanza attiva Lactobacillus bulgaricus. Titolare AIC: TEKNOFARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Comun.Bertolla Abbadia Stura, 14, 10156 - Torino (TO) Italia, (codice fiscale 00779340017) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.