Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Miotens», «Miotens contratture e dolore», «Oki», «Oki infiammazione e dolore», «Okitask», «Prontinal» e «Sintredius».


Estratto determina V&A/112 del 27 gennaio 2015

E' autorizzato il trasferimento di titolarita', in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' DOMPE' S.P.A. (codice fiscale 01241900669) con sede legale e domicilio fiscale in Via Campo di Pile S.N.C., 67100 - L'Aquila (AQ):
Medicinale MIOTENS
Confezione AIC n. 034424010 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Medicinale MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE
Confezione AIC n. 042045017 - "0,25 % schiuma cutanea" contenitore sotto pressione da 30 ml
Medicinale OKI
Confezioni AIC n.:
028511057 - "160 mg supposte" 10 supposte
028511071 - "60 mg supposte" 10 supposte
028511083 - "30 mg supposte" 10 supposte
028511095 - "80 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine bipartite
028511145 - "80 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml
028511158 - "160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Medicinale OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE
Confezioni AIC n.:
041797010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml
041797022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml
Medicinale OKITASK
Confezioni AIC n.:
042028011 - "40 mg granulato" 10 bustine
042028023 - "40 mg granulato" 20 bustine
Medicinale PRONTINAL
Confezione AIC n. 032798023 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose 2 ml
Medicinale SINTREDIUS
Confezione AIC n. 042391019 - "1 mg/ml soluzione orale" 10 contenitori in pe da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore alla societa' DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI).

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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