Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Sirdis 2,5 mg compresse rivestite con film per cani, Sirdis 5 mg compresse rivestite con film per cani, Sirdis 20 mg compresse rivestite con film per cani.

Estratto del provvedimento n. 18 del 9 gennaio 2015

Medicinale veterinario SIRDIS 2,5 mg compresse rivestite con film per cani, SIRDIS 5 mg compresse rivestite con film per cani, SIRDIS 20 mg compresse rivestite con film per cani (A.I.C. numeri 104142).
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA, B.II.e.5. a1: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio entro i limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate.
Si autorizza l'aggiunta delle seguenti nuove confezioni:
Sirdis 2,5 mg compresse rivestite con film per cani, la confezione: scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104142118;
Sirdis 5 mg compresse rivestite con film per cani, la confezione: scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104142120;
Sirdis 20 mg compresse rivestite con film per cani, la confezione: scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104142132.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
Sirdis 2,5 mg compresse rivestite con film per cani:
scatola da 14 compresse - A.I.C. n. 104142056;
scatola da 28 compresse - A.I.C. n. 104142031;
scatola da 140 compresse - A.I.C. n. 104142094;
scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104142118;
Sirdis 5 mg compresse rivestite con film per cani:
scatola da 14 compresse - A.I.C. n. 104142017;
scatola da 28 compresse - A.I.C. n. 104142068;
scatola da 84 compresse - A.I.C. n. 104142029;
scatola da 140 compresse - A.I.C. n. 104142082;
scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104142120;
Sirdis 20 mg compresse rivestite con film per cani:
scatola da 14 compresse - A.I.C. n. 104142043;
scatola da 28 compresse - A.I.C. n. 104142070;
scatola da 140 compresse - A.I.C. n. 104142106;
scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104142132.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.