Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz». Estratto determina V&A n. 33/2015 del 14 gennaio 2015 Procedura EU n.: SI/H/0114/001-002/II/017. Variazione di tipo II: B.I.a.1b) E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un produttore della sostanza attiva esomeprazolo magnesio diidrato, Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia), supportato da un ASMF: versione SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014 e versione SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014. Relativamente al medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.