Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protoxan». Estratto determina V&A n. 4/2015 del 14 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROTOXAN nelle forme e confezioni: «50%+50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV, «50%+50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Rivoira Pharma S.r.l., Via Durini, 7 - 20122 Milano, Italia, codice fiscale 08418370964 Confezione: «50%+50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV - AIC n. 042646101 (in base 10) 18PGLP (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Composizione: Principio Attivo: protossido di azoto (N2O medicinale) 50% v/v e ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v -170 bar (15°C); Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata - AIC n. 042646113 (in base 10) 18PGM1 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Composizione: Principio Attivo: protossido di azoto (N2O medicinale) 50% v/v e ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v -170 bar (15°C). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV - AIC n. 042646101 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata - AIC n. 042646113 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV - AIC n. 042646101 USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata - AIC n. 042646113 USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.