Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BCG Medac».


Estratto determina V&A/14 del 14 gennaio 2015

Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.c) relativamente al medicinale: BCG MEDAC.
Procedura europea: DE/H/0212/001/II/027.
Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, e' modificata come di seguito indicato:
L'utilizzo di un nuovo lotto di working seed (lotto n. 11BCG417) in sostituzione del lotto attualmente in uso (lotto n. 07BCG232) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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