Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluodeossiglucosio [18 F] IBA». Estratto determina V&A n. 15 del 14 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.b.1.g. Relativamente al medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] IBA. Procedura europea: FR/H/0229/001/II/040. Titolare A.I.C.: IBA Pharma S.A. E' modificata come di seguito indicato: Autorizzazione dell'utilizzo di acqua arricchita in O-18 per la produzione della sostanza attiva Fludeoxyglucose (18F) con un livello di arricchimento piu' basso rispetto a quello attualmente adottato (da maggiore di 95% a maggiore o uguale a 87%). Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.