Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Pfizer». Estratto determina n. 38/2015 del 22 gennaio 2015 Medicinale: EPLERENONE PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Confezioni: "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552013 (in base 10) 19K38F (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552025 (in base 10) 19K38T (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552037 (in base 10) 19K395 (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552049 (in base 10) 19K39K (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552052 (in base 10) 19K39N (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552064 (in base 10) 19K3B0 (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552076 (in base 10) 19K3BD (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552088 (in base 10) 19K3BS (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552090 (in base 10) 19K3BU (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 20×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552102 (in base 10) 19K3C6 (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552114 (in base 10) 19K3CL (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552126 (in base 10) 19K3CY (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 90×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552138 (in base 10) 19K3DB (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552140 (in base 10) 19K3DD (in base 32) "25 mg compresse rivestite con film" 200×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552153 (in base 10) 19K3DT (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552165 (in base 10) 19K3F5 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552177 (in base 10) 19K3FK (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552189 (in base 10) 19K3FX (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552191 (in base 10) 19K3FZ (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552203 (in base 10) 19K3GC (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552215 (in base 10) 19K3GR (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552227 (in base 10) 19K3H3 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film"200 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043552239 (in base 10) 19K3HH(in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552241 (in base 10) 19K3HK (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 20×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552254 (in base 10) 19K3HY (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552266 (in base 10) 19K3JB (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552278 (in base 10) 19K3JQ (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 90×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552280 (in base 10) 19K3JS (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552292 (in base 10) 19K3K4 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 200×1 compresse in blister PVC/AL monodose - AIC n. 043552304 (in base 10) 19K3KJ (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa (E464) Sodio laurilsolfato Talco (E553b) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: Opadry giallo: Ipromellosa (E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol 400 Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Confezionamento, controllo e rilascio lotti Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des industries, 37530 Poce sur Cisse, Francia Produzione e confezionamento primario Neolpharma, Inc. 99 Jardines Street Caguas, Puerto Rico, 00725, USA Produzione, confezionamento Pfizer Pharmaceuticals LLC Rd 689 km 1.9 Vega Baja Puerto Rico 00693, USA Produzione principio attivo Excella Nürnberger Strasse 12 90537 FEUCHT - 90537, Germania Pharmacia and Upjohn Company 7000 PORTAGE ROAD KALAMAZOO MI 49001 USA Confezionamento secondario FCC Logistica, S.A. Avda. Rio Henares, 40 Alovera - Guadalajara - 19208 Spagna Indicazioni terapeutiche: L'eplerenone e' indicato: per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti; in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) di Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eplerenone Pfizer e' la seguente: per le confezioni fino a 50 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 90 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.