Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deflan». Estratto determina V&A n. 138/2015_del 28 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DEFLAN. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale DEFLAN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026046019 - «6 mg compresse»10 compresse; A.I.C. n. 026046021 - «30 mg compresse»10 compresse; A.I.C. n. 026046033 - «22,75 mg/ml gocce orali, sospensione» flacone 13 ml; A.I.C. n. 026046045 - «22,75 mg/ml gocce orali, sospensione» flacone 8 ml: aggiunta del produttore di API «Sterling S.p.A. - via della carboneria n. 30 - Solomeo - 06073 - Corciano - Perugia - Italia. La fase di micronizzazione e' effettuata presso Microchem S.r.l. - Via Turati n. 2 - 29017 Fiorenzuola d'Arda - Italia. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese n. 897, 56122 - La Vettola - Pisa (PI) Italia, (codice fiscale n. 00678100504). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.