Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 gennaio 2015 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Simponi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 47/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 ottobre 2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 8 novembre 2013; Vista la lettera dell'Ufficio farmacovigilanza (protocollo FV/70214) in data 20 ottobre 2014 con la quale viene approvata la documentazione di minimizzazione del rischio presentata dal titolare A.I.C. in data 18 marzo 2014; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: SIMPONI descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 26 gennaio 2015 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura centralizzata. SIMPONI Codice ATC - Principio Attivo: L04AB06 - Golimumab. Titolare: Janssen Biologics B.V. GUUE 25 ottobre 2013. Indicazioni terapeutiche Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata. il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalita' fisica. Artrite psoriasica (AP) Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e di migliorare la funzionalita' fisica. Spondilite anchilosante (SA) Simponi e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali. Colite ulcerosa (CU) Simponi e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie. Modo di somministrazione Il trattamento con Simponi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente. Per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti potranno auto-iniettarsi Simponi se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantita' di Simponi in conformita' alle istruzioni complete relative alla somministrazione, fornite nel foglio illustrativo. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi. Confezioni autorizzate: EU/1/09/546/006 A.I.C.: 039541065 /E in base 10 (15QQB9) in base 32 100 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita 1 ml (Smartject) - uso sottocutaneo - 3 penne preriempite EU/1/09/546/008 A.I.C.: 039541089 /E in base 10 (15QQC1) in base 32 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml - uso sottocutaneo - 3 siringhe preriempite Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima della commercializzazione, a tutti i medici potenziali prescrittori di Simponi venga fornito un pacchetto di materiale informativo per il medico che contenga: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Informazioni per il medico Scheda di allerta per il paziente Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti importanti messaggi: Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni batteriche opportunistiche, le infezioni virali e fungine in pazienti trattati con Simponi. La necessita' di valutare i pazienti per la presenza di tubercolosi attiva e non attiva prima di iniziare il trattamento, anche attraverso l'impiego di appropriati test diagnostici. La controindicazione all'impiego di Simponi in pazienti con storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) e il potenziale rischio di aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti in trattamento con Simponi. Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di reazioni sistemiche gravi di ipersensibilita' ritardate, la necessita' di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione e una linea guida per gli Operatori sanitari su come riportare gli errori di somministrazione. La raccomandazione di effettuare esami della pelle periodici, particolarmente per i pazienti con fattori di rischio per tumore della pelle. Il ruolo e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente. Regime di prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo - internista - (RRL).