Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relpax». Estratto determina V&A n. 152 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale RELPAX; Numeri di procedura: N. UK/H/0432/001-002/II/048 N. UK/H/0432/001-002/II/050 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale RELPAX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035307014 - 2 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307026 - 3 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307038 - 4 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307040 - 6 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307053 - 10 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307065 - 18 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307077 - 30 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307089 - 100 compresse in blister alluminio da 20 mg 035307091 - 2 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307103 - 3 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307115 - 4 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307127 - 6 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307139 - 10 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307141 - 18 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307154 - 30 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307166 - 100 compresse in blister ACLAR da 20 mg 035307178 - 30 compresse in flacone HDPE da 20 mg 035307180 - 100 compresse in flacone HDPE da 20 mg 035307192 - 2 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307204 - 3 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307216 - 4 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307228 - 6 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307230 - 10 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307242 - 18 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307255 - 30 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307267 - 100 compresse in blister alluminio da 40 mg 035307279 - 2 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307281 - 3 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307293 - 4 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307305 - 6 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307317 - 10 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307329 - 18 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307331 - 30 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307343 - 100 compresse in blister ACLAR da 40 mg 035307356 - 30 compresse in flacone HDPE da 40 mg 035307368 - 100 compresse in flacone HDPE da 40 mg Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71, cap 04100, Italia, codice fiscale 06954380157 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.