Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferlixit». Estratto determina V&A n. 155 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale FERLIXIT; Sono approvati un Risk Management Plan (RMP) e un protocollo per un PASS (Post Authorization Safety Study) relativo ai problemi di sicurezza relativamente al medicinale FERLIXIT, nelle forme e confezioni: «62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 021455023. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.