Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» Estratto determina V&A n. 202/2015 del 10 febbraio 2015 Procedura EU N.: AT/H/0126/001-002/II/041. Variazione di tipo II: C.I.11.b). E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del Risk Management Plan aggiornato, come da impegni presi nel documento Q&A «Cracks or tears at the plastic part connecting the needle cannula to the syringe», datato 14 novembre 2013. L'aggiornamento riflette il nuovo importante rischio identificato di sottodosaggio e le attivita' di minimizzazione associate, relativamente al medicinale: TICOVAC, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: BAXTER AG. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.