Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optinate». Estratto determina V&A n. 128 del 27 gennaio 2015 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Sanofi S.p.A., con sede in Viale Luigi Bodio, 37/B, Milano, con codice fiscale 00832400154. Specialita' Medicinale OPTINATE. Confezione: AIC n. 034570010 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AIC n. 034570022 - "5 mg compresse rivestite con film" 20 (2x10) compresse in blister AIC n. 034570034 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 (2x14) compresse in blister AIC n. 034570046 - "5 mg compresse rivestite con film" 84 (6x14) compresse in blister AIC n. 034570059 - "5 mg compresse rivestite con film" 140 (10x14) compresse in blister AIC n. 034570061 - "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AIC n. 034570073 - "30 mg compresse rivestite con film" 28 (2x14) compresse in blister AIC n. 034570085 - "35 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister pvc/al AIC n. 034570097 - "35 mg compresse rivestite con film" 2 compressa in blister pvc/al AIC n. 034570109 - "35 mg compresse rivestite con film" 4 compressa in blister pvc/al AIC n. 034570111 - "35 mg compresse rivestite con film" 12 compressa in blister pvc/al AIC n. 034570123 - "35 mg compresse rivestite con film" 16 compressa in blister pvc/al AIC n. 034570135 - "35 mg compresse rivestite con film" 10 compressa in blister pvc/al AIC n. 034570147 - "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pvc/al AIC n. 034570150 - "75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al AIC n. 034570162 - "75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pvc/al AIC n. 034570174 - "75 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister pvc/al E' ora trasferita alla societa': Actavis Group PTC EHF, con sede in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnaefjördur, Islanda. Stampati Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.