Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Symbicortmite», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 21/2015 del 21 gennaio 2015 Medicinale: SYMBICORTMITE. Confezioni: 035603 012 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 024 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 036 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 048 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 051 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 063 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 075 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 087 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 099 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 101 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0230/001/R/003 con scadenza il 24 luglio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035603 012 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 024 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 036 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 048 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 051 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 063 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 075 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 087 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 099 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 035603 101 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; a: 035603 012 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; 035603 024 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; 035603 036 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; 035603 048 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; 035603 051 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi; 035603 063 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; 035603 075 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi; 035603 087 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi; 035603 099 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi; 035603 101 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120 dosi. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.