Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolistam».


Estratto determina V&A/110 del 26 gennaio 2015

Autorizzazione della variazione: B.I.a.z, relativamente al medicinale: ZOLISTAM
Procedura europea: UK/H/119/01/II/049.
Titolare AIC: Sanofi S.P.A.
e' modificata come di seguito indicato:
Aggiornamento del Drug Master File da parte del produttore di sostanza attiva Mizolastina: FINORGA (versione June 2013). relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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