Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anbinex». Estratto determina V&A n. 247/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale ANBINEX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 034330035 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente da 10 ml + set (adattatore flac e microf), A.I.C. n. 034330047 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente da 20 ml + set (adatt per flac e microf): ===================================================================== |  Da |  a | +===============================+===================================+ |Specifiche del prodotto finito:|Specifiche del prodotto finito: | |Metodo di test: Test dei |Metodo di test: Test per le | |pirogeni Specifica: Pirogeni |endotossine Specifica: Endotossine:| |(50 U.I./Kig): Passa il test |< 0.1 UI/UI AT III | +-------------------------------+-----------------------------------+ |Test per determinazione del | | |contenuto di citrato sul |Test per determinazione del | |prodotto finito: metodo |contenuto di citrato sul prodotto | |enzimatico |finito: cromatografia ionica | +-------------------------------+-----------------------------------+ Aggiunta del parametro di specifica «Aspetto della soluzione ricostituita» alle specifiche del prodotto finito: Metodo: ispezione visiva. Specifica: una soluzione trasparente, leggermente torbida, incolore o quasi incolore. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio fiscale Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles-Barcellona (Spagna). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.