Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI». Estratto determina V&A n. 289/2015 del 16/02/2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TYPHIM VI Procedura europea di WS UK/H/xxxx/WS/098 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata, B.II.f.1.e) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifica di un protocollo di stabilita' approvato, B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale TYPHIM VI, nelle forme e confezioni AIC N. 029153018 - "Soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml, AIC n. 029153020 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati: aggiornamento dei moduli 3.2.P e 3.2.A. del dossier di registrazione Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio fiscale in 8, RUE JONAS SALK, 69367 - LYON CEDEX 07 (Francia) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.