Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.P.A.».

Estratto determina V&A n. 269 del 16 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.a.», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031508171 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508183 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508195 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508207 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508219 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508221 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508233 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508245 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508258 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508260 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508272 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508284 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508296 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508308 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508310 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508322 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508334 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508346 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508359 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508361 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508373 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD;
A.I.C. n. 031508385 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508397 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508409 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508411 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508423 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508435 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508447 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508450 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508462 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508474 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031508486 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508498 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508500 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508512 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508524 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508536 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508548 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508551 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 35 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508563 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508575 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031508587 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L, lattato 37,5 MMOL/L» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale n. 00492340583), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma (Italia).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.