Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Mylan». Estratto determina n. 123/2015 dell'11 febbraio 2015 Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - Italia. Confezioni: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560019 (in base 10) 18LUJM (in base 32) «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560021 (in base 10) 18LUJP (in base 32) «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560033 (in base 10) 18LUJP (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,83 mg di timololo maleato (equivalente a 5 mg di timololo). Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost e 150 microgrammi di timololo. Eccipienti: Cloruro di sodio Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Produzione principio attivo: Latanoprost Laurus Labs Private Limited Plot No. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), RangaReddy, Hyderabad, AndhraPradesh - 500 078 India Mylan Laboratories Limited (Unit 3) Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh India Timololo maleato Sifavitor S.R.L Via Livelli 1, Frazione Mairano, Italy - 26852 Casaletto Lodigiano, Lodi Italia Rilascio lotti: Mylan S.A.S 117 Allee desParcs, 69 800 Saint Priest, Francia Controllo lotti: APL Swift Services HF26, Hal Far Industrial estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Wintac Limited, # 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala Taluk, Nelamangala Bangalore - 562123, Karnataka India Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (solo per IT) Viale Delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) Italia Logosys PKL Service GmbH&Ko KG (solo per DE) Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania PharmLog Pharma Logistik GmbH (solo per DE) Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germania Sterilizzazione del materiale di confezionamento primario: Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Daniken Svizzera Indicazioni terapeutiche: Latanoprost e Timololo Mylan e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) negli adulti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN e' la seguente: per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 6 flaconi: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.