Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pseudoneb» Estratto determina V&A n. 286/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PSEUDONEB nelle forme e confezioni: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro, "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' Forest Laboratories UK Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Riverbridge House Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, Regno Unito Confezione: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro AIC n° 037023013 (in base 10) 139V95 (in base 32) Confezione: "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro AIC n° 037023025 (in base 10) 139V9K (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione Validita' Prodotto Integro: prima dell'apertura: 3 anni Soluzioni ricostituite: soluzione per infusione o soluzione iniettabile: la stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 28 giorni alla temperatura di 4° C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se cio' non avviene, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto prima dell'uso, che non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8° C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche, controllate e convalidate. Soluzioni per nebulizzazione: le soluzioni per nebulizzazione presentano simile stabilita' in uso e devono essere trattate come sopra indicato. Ai pazienti che si autosomministrano l'antibiotico per nebulizzazione occorre raccomandare di usare le soluzioni immediatamente dopo la preparazione. Se cio' non e' possibile, le soluzioni non devono essere conservate in frigorifero per un periodo superiore a 24 ore. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Incompatibilita': evitare di mescolare infusioni, iniezioni e soluzioni da nebulizzare con colistemato di sodio. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio Attivo: 1 milione di Unita' Internazionali di colistimetato di sodio Produttore del prodotto finito: Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP223AA, Regno Unito (confezionamento secondario e rilascio lotti); Indicazioni terapeutiche: Pseudoneb e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, nei casi in cui i test di sensibilita' indicano che sono causate da batteri sensibili: Trattamento per inalazione dell'infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC). Somministrazione endovenosa per il trattamento di infezioni serie causate da batteri Gram-negativi, incluse quelle del tratto respiratorio inferiore e del tratto urinario, laddove gli agenti antibatterici piu' comunemente usati possono essere controindicati o inefficaci a causa di resistenza batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro AIC n° 037023013 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro AIC n° 037023025 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro AIC n° 037023013 - RNRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica e internista, infettivologo, pneumologo, pediatra. Confezione: "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione" 10 flaconcini di vetro AIC n° 037023025 - RNRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica e internista, infettivologo, pneumologo, pediatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.