Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Cipla». Estratto determina V&A n. 285/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE CIPLA, nella forma e confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Regno Unito Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC n. 043266016 (in base 10) 198CZ0 (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni. Dopo il primo utilizzo: 2 mesi Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale. Composizione: Principio Attivo: mometasone furoato (come monoidrato). Eccipienti: Glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Cipla Limited, Manufacturing Division, Plot no. D-7, D-27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka - Daund, District - Pune, Maharashtra, India; (produzione, confezionamento, controllo e conservazione del principio attivo). Produttore del prodotto finito: Cipla Limited, Plot n. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pitampur, District Dhar, Madhya Pradesh 454775, India; (produzione e confezionamento del prodotto finito, controlli di qualita' del principio attivo e degli eccipienti, controlli «in process» e sul prodotto finito, controllo della stabilita' e conservazione del prodotto finito); Cipla (EU) Limited, 4th floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito (rilascio dei lotti del prodotto finito); S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 273 08, Repubblica Ceca (rilascio dei lotti del prodotto finito); Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controlli chimici e fisici del prodotto finito); Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'Ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo microbiologico del prodotto finito). Indicazioni terapeutiche: Mometasone furoato spray nasale, sospensione e' indicato nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o perenne, negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta'. Mometasone furoato spray nasale, sospensione e' indicato anche nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o perenne, nei bambini dai 6 agli 11 anni di eta'. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Mometasone furoato spray nasale, sospensione, puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Mometasone furoato spray nasale, sospensione e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti dai 18 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC n. 043266016 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC n. 043266016 -RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento Sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.