Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultrizor» Estratto determina V&A n. 321/2015 del 18 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ULTRIZOR, nelle forme e confezioni: "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EGIS Pharmaceuticals PLC, con sede legale e domicilio fiscale in Budapest, Kereszturi UT 30-38, CAP H-1103, Ungheria (HU); Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496013 (in base 10) 19HDLF (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496025 (in base 10) 19HDLT (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496037 (in base 10) 19HDM5 (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496049 (in base 10) 19HDMK (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496052 (in base 10) 19HDMN (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496064 (in base 10) 19HDN0 (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496076 (in base 10) 19HDND (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496227 (in base 10) 19HDT3 (in base 32). Composizione: ogni capsule rigida contiene: Principio Attivo: rosuvastatina 10 mg (come zinco) e ezetimibe 10 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato (E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); Involucro della capsula: Cappuccio e corpo: ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171), gelatina; Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496088 (in base 10) 19HDNS (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496090 (in base 10) 19HDNU (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496102 (in base 10) 19HDP6 (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496114 (in base 10) 19HDPL (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496126 (in base 10) 19HDPY (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496138 (in base 10) 19HDQB (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496140 (in base 10) 19HDQD (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496239 (in base 10) 19HDTH (in base 32). Composizione: ogni capsule rigida contiene: Principio Attivo: rosuvastatina 20 mg (come zinco) e ezetimibe 10 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato (E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); Involucro della capsula: Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); gelatina; Corpo: ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171); gelatina; Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496153 (in base 10) 19HDQT (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496165 (in base 10) 19HDR5 (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496177 (in base 10) 19HDRK (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496189 (in base 10) 19HDRX (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496191 (in base 10) 19HDRZ (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496203 (in base 10) 19HDSC (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496215 (in base 10) 19HDSR (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496241 (in base 10) 19HDTK (in base 32). Composizione: ogni capsule rigida contiene: Principio Attivo: rosuvastatina 40 mg (come zinco) e ezetimibe 10 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato (E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); Involucro della capsula: Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); gelatina; Corpo: gelatina; ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171); Forma Farmaceutica: capsule rigide. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Rosuvastatina: Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical CO., LTD. stabilimento sito in No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City, Zhejiang - Province 318000 - Cina; Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi Ut 30-38. H-1106 - Budapest - Ungheria; MSN Laboratories Limited stabilimento sito in Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak - District, Andhra Pradesh Pin-502329 - India; Maithri Laboratories PVT. LTD. stabilimento sito in Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh Pin-502319 - India; Ezetimibe: Maithri Laboratories PVT. LTD. stabilimento sito in Sy. No. 14, Gaddapotharam Village - Jinnaram (Mandal), Medak Disttrict, Andhra Pradesh Pin-502319 - India; MSN Laboratories LTD stabilimento sito in Sy. No.317& 323, Rudraram Village - Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh Pin-502 329 - India; IND-Swift Laboratories Limited stabilimento sito in Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi District-S.A.S.Nagar (Mohali) Punjab - India; Produttore del prodotto finito: Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Bökenyföldi Ut 118-120 - Budapest - H-1165 Ungheria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti); EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Matyas Kiraly U. 65 - 9900 Körmend - H-1165 Ungheria (produzione); Indicazioni terapeutiche: Utrizor e' indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 043496013 - "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496025 - "10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496037 - "10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496049 - "10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496052 - "10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496064 - "10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496076 - "10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496088 - "20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496090 - "20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496102 - "20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496114 - "20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496126 - "20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496138 - "20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496140 - "20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496153 - "40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496165 - "40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496177 - "40mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496189 - "40mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496191 - "40mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496203 - "40mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496215 - "40mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496227 - "10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496239 - "20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043496241 - "40mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 043496013 - "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496025 - "10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496037 - "10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496049 - "10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496052 - "10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496064 - "10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496076 - "10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496088 - "20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496090 - "20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496102 - "20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496114 - "20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496126 - "20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496138 - "20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496140 - "20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496153 - "40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496165 - "40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496177 - "40mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 043496189 - "40mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496191 - "40mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496203 - "40mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496215 - "40mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496227 - "10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496239 - "20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043496241 - "40mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.