Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasmagrade». Estratto determina V&A n. 237/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: D.16 Modifica del kit/del metodo utilizzati per controllare i pool, relativamente al medicinale PLASMAGRADE, nelle forme e confezioni AIC n. 041868011 - «Soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml: modifica del metodo analitico e del test kit per la determinazione quantitativa di anticorpi anti HIV (1-2) e anti HBV in plasma pool (trasferimento metodica validata da Kedrion Bolognana a Kedrion S. Antimo); da: determinazione quantitativa degli anticorpi HIV 1-2 in plasma pool: Metodo analitico:- Abbott HIV Ag/Ab Combo (QCS-05-02 rev -007) determinazione quantitativa degli antigeni di superficie dell'epatite B in plasma pool: Method: MEIA- AxSYM SYSTEM ABBOTT (QCS-05-021 rev 09) a: determinazione quantitativa degli anticorpi HIV 1-2 in plasma pool: Metodo analitico:- ECLIA-kit HIV Combi PT ROCHE (QCS-05-02 rev -008) Procedura: CQ-BIM-110 Validazione del test: MTA-308-R01 + TTD-020-R01 determinazione quantitativa degli antigeni di superficie dell'epatite B in plasma pool: Metodo analitico:- ECLIA- HBsAg II ROCHE (QCS-05-021 rev 10) Procedura: CQ-BIM-112 Validazione del test: MTA-309-R01 + TTD-021-R-02 Titolare AIC: Kedrion S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) Italia, (codice fiscale 01779530466). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.