Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Billev». Estratto determina V&A n. 220/2015 del 10 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO BILLEV", nelle forme e confezioni: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL; "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL e "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Billev Pharma APS, con sede legale e domicilio fiscale in, Elmegårdsvej 1A, Tørslev, 3630 Jægerspris, Danimarca (DK). Confezioni e numeri A.I.C.: Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800019 (in base 10) 18U4WM (in base 32); Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800021 (in base 10) 18U4WP (in base 32); Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800033 (in base 10) 18U4X1 (in base 32); Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042800045 (in base 10) 18U4XF (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800060 (in base 10) 18U4XW (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800072 (in base 10) 18U4Y8 (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800084 (in base 10) 18U4YN (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800096 (in base 10) 18U4Z0 (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800108 (in base 10) 18U4ZD (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800110 (in base 10) 18U4ZG (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800122 (in base 10) 18U4ZU (in base 32); Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042800134 (in base 10) 18U506 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316 - Israele (clopidogrel); Teva API India Ltd., Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi, 477 177 Malanpur, Distt: Bhind Madhya Pradesh-India (clopidogrel); Novacyl, Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons-Francia (acido acetilsalicilico). Produttore del prodotto finito: Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia (produzione). Confezionamento primario e secondario: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen-Ungheria; Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG-Regno Unito; Teva Sante', Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow-Polonia; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno-Polonia; Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem-Paesi Bassi; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm-Germania; Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia; Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 2 Hamarpeh St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142,Jerusalem - 91010-Israele; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur-Paesi Bassi; Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen-Paesi Bassi; MPF BV, Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE - Paesi Bassi; MPF BV, Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen-Paesi Bassi; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza-Spagna; Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1, 21040 - Origgio (VA), Italia (confezionamento secondario); Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm-Germania (confezionamento secondario); MoNo chem. pharm. Produkte GmbH_Leystrabe 129, 1200 Wien-Austria (confezionamento secondario); Etnovia Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki-Finlandia (confezionamento secondario). Controllo di qualita': Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen-Ungheria; Teva Sante', Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov-Repubblica Ceca; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow-Polonia; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno-Polonia; Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem-Paesi Bassi; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm-Germania; Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia. Rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen-Ungheria; Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia; Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem-Paesi Bassi; Teva Sante_Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov-Repubblica Ceca; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow-Polonia; Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno-Polonia; Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Germania; Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito. Composizione: Principi Attivi: ogni compressa rivestita con film di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev 75 mg/75 mg contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA); ogni compressa rivestita con film di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev 75 mg/100 mg contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA); Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Idrossipropilcellulosa (E463); Crospovidone (tipo A); Acido stearico; Croscarmellosa sodica; Olio vegetale idrogenato (tipo I); Sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: 75 mg/75 mg: Ipromellosa 15 cP (E464); Polidestroso (E1200); Titanio diossido (E171); Chinolina lacca di alluminio giallo (E104); Talco (E553b); Maltodestrina; Trigliceridi a catena media; Ferro ossido giallo (E172). Rivestimento della compressa: 75 mg/100 mg: Ipromellosa 15 cP (E464); Polidestrosio (E1200); Titanio diossido (E171); Talco (E553b); Maltodestrina; Trigliceridi a catena media; Ossido di ferro giallo (E172); Carminio (E120); Ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev e' indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti gia' in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev e' un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo; sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800019. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800021. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800033. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042800045. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800060. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800072. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800084. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800096. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800108. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800110. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800122. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042800134. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800019 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800021 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800033 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042800045 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800060 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800072 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800084 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800096 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800108 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800110 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800122 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n. 042800134 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.