Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenobarbitale Sodico S.A.L.F.». Estratto determina V&A n. 279/2015 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: domanda di estensione - Modifica o aggiunta di una nuova via di somministrazione, relativamente al medicinale FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta della via di somministrazione endovenosa a quella intramuscolare, relativamente al medicinale «FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F.», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 030669016 - «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030669028 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 2 ml. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. s.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo - Codice fiscale 00226250165; Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo precedente, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 030669016 - «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 1 ml varia in: A.I.C. n. 030669016 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030669028 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 2 ml; varia in: A.I.C. n. 030669028 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.