Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento parziale e rettifica della determina V&A n. 2428 del 20 novembre 2014 di proroga smaltimento scorte , relativo al medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal». Estratto determina V&A n. 275/2015 del 16 febbraio 2015 La determina V&A n. 2428 del 20 novembre 2014 di proroga smaltimento scorte, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, serie generale n. 288 del 12 dicembre 2014 e' annullata per la parte in cui e' stato autorizzato il mantenimento in commercio delle seguenti confezioni, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato: AIC N. 032819043 - «600 compresse effervescenti» 20 compresse effervescenti; AIC N. 032819068 - «600 mg compresse effervescenti» 30 Compresse; La medesima determina V&A n. 2428 del 20 novembre 2014 e' rettificata per la parte in cui e' stato autorizzato il mantenimento in commercio delle seguenti confezioni, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato: AIC N. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml; AIC N. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml; anziche' autorizzare il prolungamento delle scorte, senza consegna del foglio illustrativo fino a 60 giorni a partire dal termine del precedente periodo di smaltimento dei lotti autorizzato, conformemente alla Nota AIFA, Prot. AIFA/V&A/P/117389 del 10 novembre 2014 Autorizzazione della proroga scorte medicinale: «ACETILCISTEINA HEXAL» Confezioni: AIC n. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml AIC n. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml Titolare AIC: Hexal S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese - Codice Fiscale 01312320680 Si autorizza un ulteriore periodo di smaltimento scorte, a partire dal termine del precedente periodo di smaltimento dei lotti autorizzato, al fine di consentire la vendita dei lotti gia' prodotti fino al raggiungimento della nuova shelf-life autorizzata di 2 anni. I lotti ancora in commercio, con la shelf-life precedentemente autorizzata di 3 anni, sono: ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml 5 fiale AIC n. 032819031 ======================================================= | Lotto | Data produzione | Data scadenza | +=============+=====================+=================+ | DN6915 | Nov 2013 | Nov 2016 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DN6916 | Gen 2014 | Gen. 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DN6917 | Nov 2013 | Nov 2016 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DV7611 | Gen 2014 | Gen 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DV7612 | Gen 2014 | Gen 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DV7613 | Gen 2014 | Gen 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml 10 fiale AIC n. 032819070 ======================================================= | Lotto | Data produzione | Data scadenza | +=============+=====================+=================+ | DF9848 | Giu 2013 | Giu 2016 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DS5280 | Gen 2014 | Gen 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DV7615 | Mar 2014 | Mar 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | DV7616 | Mar 2014 | Mar 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | EC7946 | Maggio 2014 | Maggio 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ | EG1035 | Maggio 2014 | Maggio 2017 | +-------------+---------------------+-----------------+ Le confezioni non modificate non possono essere dispensate al pubblico, o impiegate nel canale ospedaliero, oltre il suddetto termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.