Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten». Estratto determina V&A/163 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.f.1.c relativamente al medicinale: GAMTEN. Procedura europea: DE/H/0479/001/II/024 Titolare AIC: OCtapharma Italy S.P.A., E' autorizzata la seguente variazione: Estensione del periodo di conservazione del prodotto finito a temperatura ambiente da 3 a 9 mesi, come di seguito riportato: da: Il prodotto puo' essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 3 mesi ad una temperatura non superiore a 25 °C a: Il prodotto puo' essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 9 mesi ad una temperatura non superiore a 25 °C relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.